家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。根據(jù)規(guī)范，開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗(yàn)無須食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。

     “開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗(yàn)無須食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。”食藥監(jiān)總局指出，申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)單位、研究者等相關(guān)主體按照規(guī)范要求即可開展臨床試驗(yàn)。食藥監(jiān)總局相關(guān)核查機(jī)構(gòu)可對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。

       針對(duì)受試者的權(quán)益保護(hù)問題，規(guī)范提出，受試者對(duì)臨床試驗(yàn)須知情同意；試驗(yàn)期間出現(xiàn)的所有不良事件均能得到及時(shí)適當(dāng)?shù)闹委熀吞幹?；受試者自愿參加試?yàn)，無需任何理由有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段退出試驗(yàn)，且其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者將獲得治療和（或）相應(yīng)補(bǔ)償；受試者參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均應(yīng)保密。

       規(guī)范明確，可以開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認(rèn)定的與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，且具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究的條件。